Liste excipients à effet notoire

Liste des Excipients à Effet Notoire

Mise à Jour de la liste et des libellés selon le Guideline Européen 2003

AFSSAPS- DEMEB- 5 mai 2008

La liste des Excipients à Effet Notoire (EEN) a été remise à jour par la Commission Européenne avec des propositions de libellés pour les annexes des AMMs (voire Guideline EMEA, juillet 2003).
Ces recommendations européennes annulent et remplacent celles élaborées par l’Afssaps en 1999. Par ailleurs, il a été décidé que les excipients actuellement indiqués dans les AMMs nationales selon les recommandations françaises de 1999, ne seraient pas repris dans les futures AMMs nationales.
Un document, basé sur le Guideline Européen de 2003 a été élaboré par l’Afssaps, afin de traduire en français les libellés européens et d’intégrer les propositions de libellés dans les annexes. Ce document se présente sous forme de fiches pour chacun des EENs indiqué dans le Guideline de la CE.
Une fiche a été élaborée pour chacun des EENs en fonction 1/ de la voie d’administration et 2/ des doses seuils de l’EEN, et 3/ avec les libellés concernant l’effet notoire à inclure dans les rubriques des annexes correspondantes.
Ce document doit servir de recommandations pour les titulaires afin de faciliter la mise à jour des annexes des AMMs, quand le produit contient un ou plusieurs de ses EENs.