Défendre la préparation
A l’initiative d’un groupe de travail indépendant constitué de représentants de toutes les professions impliquées dans l’activité Préparatoire en France, un rapport détaillé visant à défendre la Préparation à l’officine vient d’être adressé au Ministère de la Santé.
Ce rapport est le fruit d’un travail collectif
de pharmaciens, représentants
professionnels (syndicat, associations de pharmaciens qui
réalisent des préparations), enseignants, membres de
commissions et fournisseurs de matières premières à usage
pharmaceutique. Fagron a activement participé à la mise en
place de ce groupe de défense de la préparation officinale.
A partir d’une étude comparée de la situation de la
préparation officinale en France et dans les états voisins, ce
rapport met en évidence les problèmes posés spécifiquement en
France pour la réalisation des préparations officinales.
En effet, La nouvelle définition des préparations officinales
restreint le champ d’application aux seules formules « inscrites »
à la Pharmacopée ou au Formulaire National et non plus aux formules
fabriquées « selon » la Pharmacopée.
Or la Pharmacopée ne comporte essentiellement que des monographies de matières premières et le Formulaire National a été vidé par la commission du formulaire de toutes les formules efficaces et intéressantes pour le conseil pharmaceutique. Ces outils sont devenus inadaptés pour réaliser des préparations officinales selon la nouvelle définition.
De plus cette nouvelle définition
conduit les inspecteurs en pharmacie à interdire aux officinaux de
préparer des mélanges de plantes ou d’huiles essentielles,
qui constituent pourtant une activité traditionnelle de l’officine
depuis la suppression de la profession d’herboriste.
Pourtant dans le même temps, la liste des plantes relevant
du monopole pharmaceutique vient d’être modifiée.
148 plantes, contre 34 auparavant, peuvent désormais être
vendues par des non-pharmaciens. Cette libéralisation
concerne non seulement les plantes en l’état mais aussi
transformées en poudre ou extraits dont les concentrations sont
beaucoup plus élevées. Les conditions relatives aux mélanges de
plantes ont disparu. En l’état actuel de la réglementation, tout
commerce peut désormais librement réaliser et commercialiser des
mélanges de plantes lorsqu’elles font partie de la liste des
plantes libérées. Ceci, alors même que les inspecteurs de la
pharmacie ne reconnaissent plus le droit aux pharmaciens de
réaliser d’avance des mélanges de plantes qui sont désormais exclus
du champ des préparations officinales. Cette situation est
incohérente et contraire à la sécurité du
consommateur.
En effet cette définition
interdit désormais aux pharmacienx français de réaliser des
préparations officinales dans les mêmes conditions que leurs
confrères des états voisins, entraînant une rupture de service qui
oriente les patients vers des circuits non contrôlés avec tous les
risques conséquents.
Pharmaciens et préparateurs sont pourtant des professionnels qui
possèdent une compétence reconnue. En 2008 sont parues des
règles opposables de Bonnes Pratiques de Préparation
permettant de réaliser des préparations de qualité tant à
l’officine qu’à l’hôpital. Toutes les garanties sont
maintenant présentes pour assurer une préparation de qualité dans
un circuit contrôlé parfaitement accréditable.
Dans les pays voisins le cadre législatif de la préparation
officinale est beaucoup moins restrictif qu’en France.
D’une part, ces préparations y sont plus développées car elles ne
sont pas strictement limitées aux formules de la Pharmacopée mais
peuvent être élaborées selon « les règles de la Pharmacopée ».
D’autre part, pour les préparations inscrites à un formulaire,
celui-ci y est un outil moderne et actualisé à destination autant
des pharmaciens d’officine qu’aux hospitaliers. Enfin l’accès aux
formulaires des autres Etats membres de l’Union européenne y est
généralement possible.
Les préparations officinales sont au cœur du métier de
pharmacien et sont utiles pour pallier à l’absence de
spécialités ou pour un conseil sur mesure du médicament. Elles
permettent également de lutter contre la iatrogénie et de pallier,
dans une certaine mesure, à la baisse du nombre de médecins en
France. De plus, elles présentent un réel intérêt économique pour
le patient sans peser sur les comptes de l’assurance maladie. Elles
constituent pour un certain nombre d’officine une part importante
de leur activité. C’est un savoir-faire que l’on met en
péril en ne permettant plus au pharmacien français de pouvoir
exercer activement dans le domaine des préparations officinales.
Cette perte de savoir-faire menace aussi directement l’existence de
la préparation magistrale.
Pour lever les blocages de la situation actuelle, le rapport propose des préconisations pour faire évoluer le cadre réglementaire de la préparation officinale en France et offrir aux pharmaciens français la possibilité de réaliser des préparations officinales dans les mêmes conditions que leurs confrères des états voisins tout en revalorisant leur rôle d’acteur placé au cœur du système de santé.